中山大学临床医学研究5010计划管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为保证中山大学临床医学研究5010计划（简称5010计划）的顺利实施，实现科学、规范、高效和公正的管理，根据《中山大学临床医学研究5010计划纲要》，制定本管理办法。

第二条  5010计划目标是整合中山大学临床医学研究力量和资源优势，取得一批在国际上有重要影响的临床医学研究成果，培养一批国内外知名的临床医学专家，用10年时间使中山大学的临床医学研究走在全国前列，进入世界先进水平。

第三条  5010计划是由临床医学工作者实施的、直接针对各类临床实践问题的研究计划。

第四条  5010计划专项经费由中山大学和中山大学各附属医院（学院）专项拨款共同支持。计划经费独立核算、专款专用。

第五条  5010计划以项目形式实施，按照“统筹规划、公开征集、专家评审、择优立项、动态管理”的原则进行。

第二章  管理机构及其职能

第六条  中山大学医学科学处是5010计划的组织实施部门，具体负责5010计划项目征集、评审、立项、评估、验收等工作。

第七条  设立5010计划专家评估组，参与项目实施的过程管理。专家评估组主要职能是：

1、对计划管理提出意见和建议；

2、对项目实施进行监督与指导；

3、主持项目检查、评估和验收。

第八条  中山大学各附属医院（学院）是5010计划项目实施的承担单位。为了切实保证临床研究的质量与效率，获得5010计划资助的单位必须建立临床研究中心。临床研究中心应包含生物统计学专家。临床研究中心的主要职能是：

1、对项目执行的全过程进行监督管理；

2、审议项目实施方案及经费预算；

3、在项目统计学设计方面提供指导和把关；

4、提供24小时随机化服务；

5、数据监管：对研究数据进行核查与管理。每季度收集各课题组汇总CRF表、数据汇总表以及原始数据。每年向医学科学处上报，上报数据不得修改。

第九条  承担单位伦理委员会对项目进行伦理审查。伦理审查应采用国际期刊在发表各类临床研究时所采用的伦理标准。

第三章  组织管理与评估验收

第十条  各承担单位具体负责项目的组织实施与监督管理，落实相关配套条件，确保项目按计划实施。

第十一条  获得5010计划资助的项目负责人须填报项目任务合同书。中山大学、承担单位与项目负责人三方共同签订项目任务合同书。

第十二条  如有合作单位应提供合作协议（包括学校各附属医院、学院间合作），明确各单位的任务分工、经费分配及知识产权归属。

第十三条  每个项目应配备临床医学研究助理，其职责是配合研究者进行临床资料的追踪收集，推动并协助整个研究计划的实施。

第十四条  项目成员须含统计分析专家。每一位统计分析专家参与项目不超5项，其职责是参与课题设计、制定随机化分配方案及统计分析计划、报告统计分析结果。统计分析专家同时向项目负责人和医学科学处负责。

第十五条  项目负责人每年召开课题组成员工作会议两次以上，要求有会议记录与人员签到，并提交临床研究中心备案。

第十六条  项目实施过程中，如涉及研究方案、项目负责人等重大事项变更，应按程序报医学科学处审批；如出现与研究有关的严重不良事件或突发事件，须依照国家有关法律法规上报。

第十七条  项目实施实行年度报告制度。从获资助次年开始，填报项目年度进展，11月报送医学科学处。

第十八条  项目启动一年后，学校将对所资助的50个项目进行评估，择优继续支持25项。此后每年将对在研项目进行年度评估，择优支持，动态调整。

第十九条  需要调整的项目，由项目负责人提交书面调整方案，经单位伦理委员会审核通过后，报临床研究中心和医学科学处备案。

第二十条  撤销的项目，承担单位应对其已开展的工作、经费使用情况、购置的仪器设备、阶段性成果、知识产权情况等做出书面报告，报医学科学处备案。

第二十一条  对提早完成的5010计划项目，可申请提前结题验收。验收通过后，如提出新的临床研究计划，学校将根据项目完成情况及新研究计划内容，在项目动态调整时予以倾斜。   

第二十二条  项目申请验收时应提交以下资料：验收申请表、任务合同书、结题调查表、研究工作总结报告、公开发表的论文专著、获得的成果专利、财务验收审计报告及医学科学处认为应提供的其它材料。

第二十三条  项目的原始资料应妥善保存，建立规范、完整的数据库，专人保管。项目验收时应对原始资料进行抽查，确保原始资料的真实性。

第二十四条  项目实施形成的研究成果，包括论文、专著、专利、软件、数据库等，均应标注“中山大学临床医学研究5010计划资助”。英文标注： “Sun Yat-Sen University Clinical Research 5010 Program”。未标注的成果验收时不予认可。

第二十五条  在项目申请、评审、执行、评估和验收过程中弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人科技成果，一经查实，撤销立项，追回已拨经费。违反法律的，依法移送司法机关追究其法律责任。

第四章  经费来源与使用管理

第二十六条  5010计划执行期为十年。经费按年度拨款，每年学校对每个项目拨款10万元，承担单位配套10 万元。经费纳入承担单位财务统一管理，单独核算，确保专款专用。

第二十七条  经费管理实行年度报告制度。从获资助次年开始，提交经费开支报告和经费预算。经费的管理和使用，必须符合学校科技经费管理制度与本办法的相关规定，同时接受学校财务审计部门的监督检查。

第二十八条  资助经费主要用于：

1、科研业务费：材料费、会议差旅费、论文发表费、统计分析费、成果与知识产权事务相关费用等。

2、合作费：用于多中心研究中合作单位的研究费用。该项经费的详细支出仍应遵照学校相关财务制度及本办法执行，接受财务审计与核算。

3、国际合作与交流费：该项支出不得超过资助经费的10%。

4、临床病例观察随访费：用于支付入选临床病例医疗费用中与项目研究相关的检查、治疗费用及追踪随访费用。

5、人员劳务费：用于直接参加项目研究的研究生、聘请人员等劳务费用，不得超过资助经费的30%。

6、专家咨询费：标准参照《国家科技支撑计划专项经费管理办法》（财教［2006］160号，二○○六年九月三十日发布）。

7、管理费：各项目承担单位可提取总经费2.5%作为管理费用，用于5010计划的管理。

8、上述费用之外的其它支出，在申请预算时单独列示，单独核定。

第二十九条  在研项目的年度结余经费，可以结转下一年度按规定继续使用。项目完成或因故终止，应及时清理账目，进行财务验收，结余经费原则上收回原渠道。

第三十条  在项目执行过程中，如不按规定管理和使用专项经费，学校将予以通报批评或暂停拨付经费，情节严重的终止项目；如存在弄虚作假，截留、挪用、挤占专项经费等违纪行为，将给予纪律处分。构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

第五章  附  则

第三十一条  本办法自发布之日起施行，执行中修改完善。

第三十二条  各5010计划承担单位可参照本办法，制定本单位管理办法。